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            速遞|FDA接受PD-1抑制劑Cemiplimab-rwlc(Libtayo、西米普利單抗)聯合化療一線治療非小細胞肺癌適應癥的申請

            全球腫瘤醫生網2022-01-21肺癌免疫治療7876

              速遞|FDA接受PD-1抑制劑Cemiplimab-rwlc(Libtayo、西米普利單抗)聯合化療一線治療非小細胞肺癌適應癥的申請

              根據再生元制藥公司2022年1月19日發布的公告,FDA已經接受了PD-1抑制劑西米普利單抗(Libtayo,Cemiplimab-rwlc)聯合化療的方案的補充生物制品許可申請,作為晚期非小細胞肺癌的一線治療。

              FDA預計將于2022年9月19日前針對這一申請做出批復。

              療效全面提升,接近翻倍

              根據Ⅲ期臨床試驗的結果,使用西米普利單抗聯合含鉑雙藥化療,患者的中位總生存期為21.9個月,而僅使用含鉑雙藥化療的患者為13.0個月。

              西米普利單抗方案治療的患者,12個月生存率為65.7%,明顯超過僅使用化療患者的56.1%。

              在無進展生存期方面西米普利單抗方案的優勢同樣明顯,中位無進展生存期為8.2個月,而僅使用化療方案的患者為5.0個月。兩種方案治療患者的12個月無進展生存率分別為36.1%和16.4%。

              緩解率方面西米普利單抗的加入使患者緩解率幾乎翻倍,達到了43.3%,化療僅為22.7%。西米普利單抗方案治療患者的中位緩解持續時間為15.6個月,化療僅為7.3個月。

              緩解患者痛苦,獲益明顯

              試驗同樣分析了患者接受治療之后癥狀改善等情況。與單獨化療相比,西米普利單抗的加入能夠使患者的疼痛癥狀更加顯著地減輕(-4.98),并且有效延遲癥狀發生惡化的時間。

              肺癌免疫治療勢頭正盛,漸成"主流"之選

              自從問世以來,以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的各類免疫治療藥物及方案就一直受到醫生與患者們的重點關注。與既往的化療方案相比,免疫治療的療效更好,且不良反應更少,是一種更加理想的治療手段。

              不僅是在世界范圍內如此,在我國,免疫治療同樣是癌癥患者們更加期望得到、且國家同樣非常重視的治療手段。多款國產PD-1抑制劑已經納入醫保報銷范圍,且適應癥隨獲批的腳步快速更新,讓國內患者們在“有藥可用”的同時,“用得起藥”。

              在這一次的“藥聞”當中,獲批聯合方案一線用藥的西米普利單抗,與同類PD-1抑制劑相比,研發進度稍顯落后,但并沒有錯過這個免疫治療的時代。目前,這款藥物已經獲批了皮膚鱗狀細胞癌的適應癥,以及一線單藥治療PD-L1高表達(≥50%)非小細胞肺癌的適應癥,具有不錯的潛力。

              除了現有藥物的普及,免疫新藥的研發也是各方關注的焦點之一。為了擴展適應癥,或研發新藥,越來越多的免疫藥物臨床試驗已經開展,并開始免費招募受試患者。更多免費使用新藥的機會,已經擺在了患者們的面前。

              希望了解新藥臨床試驗,或希望評估自身疾病情況、匹配合適的臨床試驗項目的患者,可以聯系基因藥物匯-臨床新藥招募中心。

              希望每位患者都能找到適合自己的藥物,收獲“長生”!

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