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            速遞|國產PD-1斯魯利單抗(Serplulimab)獲美國FDA授予小細胞肺癌孤兒藥資格

            全球腫瘤醫生網2022-04-11肺癌免疫治療71518

              速遞|國產PD-1斯魯利單抗(Serplulimab)獲美國FDA授予小細胞肺癌孤兒藥資格

              2022年4月7日,上海復宏漢霖發布的公告稱,美國FDA已經授予其研發的Serplulimab(HLX10)孤兒藥資格,用于治療小細胞肺癌患者。

              Serplulimab(國內名稱:斯魯利單抗)是一款PD-1抑制劑,已經在中國上市,適應癥為單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤患者。

              這是國內第七款獲批上市的國產PD-1抑制劑,也是國內首款能夠用于治療晚期實體瘤的免疫治療方案。此次獲得FDA孤兒藥資格的小細胞肺癌適應癥,是Serplulimab另一個在研的重要適應癥。

              "最毒"肺癌,治療方案"荒漠"

              小細胞肺癌是一種治療相對困難的肺癌亞型,在所有肺癌中約占15%。即使是當今醫療水平下進展如此迅速的新藥研發,面對小細胞肺癌時都不得不“慢下腳步”。

              手術是肺癌最重要的治療手段之一,但面對小細胞肺癌,即使有機會實施手術,最終的療效也不一定理想。小細胞肺癌的侵襲性非常強、惡性程度極高,患者常在確診之初就已經發生了轉移。更有一部分癌細胞游離于血管內、隨血流定植于人體其它部位,導致更廣泛的轉移?;颊呒词菇涍^手術切除,體內也可能有殘余的癌細胞、組織,最終導致術后復發。

              除了病情險惡,小細胞肺癌的治療也比較困難??偨Y這兩年內被人們視為“新希望”、最后卻遭遇了“滑鐵盧”的新方案和新藥,小細胞肺癌占了不小的比例。曾經得到FDA加速批準上市的方案,也有可能因為后期數據不具備顯著優勢而被召回,等待進一步的研究,爭取正式批準的機會(比如派姆單抗)。

              即使癌癥精準治療的發展如此的迅速,小細胞肺癌患者的治療手段,與十年、二十年前相比,也鮮見足以被稱為“顛覆性”的突破。

              免疫治療一直被視作小細胞肺癌治療最值得期待的方向,多款藥物“進軍”這一領域,分別取得了一些進展。

              但小細胞肺癌也是免疫治療發展最為“曲折”的適應癥之一。幾款藥物雖有進展,但與現有方案相比,優勢遠不如其它癌種(比如非小細胞肺癌)那么明顯。

              話雖如此,對于幾乎沒有靶向方案可選的小細胞肺癌患者們來說,免疫治療也仍然稱得上是“救命”的手段,為治療增添了一些希望。

              目前,斯魯利單抗的Ⅲ期臨床試驗已經開始推進,將驗證這款PD-1抑制劑作為廣泛期非小細胞肺癌一線治療方案的療效。試驗納入567例未經治療的廣泛期非小細胞肺癌患者,接受卡鉑+依托泊苷聯合斯魯利單抗或安慰劑的方案治療。我們會密切關注此項研究的進展。

              斯魯利單抗:第七款國產PD-1抑制劑

              斯魯利單抗研發歷程

              2022年3月24日,NMPA附條件批準了由上海復宏漢霖生物研發的PD-1抑制劑斯魯利單抗(H藥,Serplulimab,HLX10),用于單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤患者。

              至此,斯魯利單抗成為了第七款獲批的國產PD-1抑制劑,同時也是國內首款用于治療MSI-H實體瘤的“廣譜抗癌藥”,以及繼派姆單抗和多斯塔利單抗之后的第三款獲得FDA或NMPA批準的擁有實體瘤適應癥的PD-1抑制劑。

              和這兩款已經獲得FDA批準的藥物相比,斯魯利單抗目前已經公布的療效數據毫不遜色。國內專家也指出,斯魯利單抗與國內外現有的PD-1抑制劑都是完全可以相媲美的。

              01、斯魯利單抗的獲批適應癥

              賽帕利單抗可以用于多類癌癥的治療,也可以與其它細胞毒性藥物聯合進行治療。其適應癥包括:

              ●MSI-H的實體瘤

              02、斯魯利單抗的在研適應癥

              臨床試驗項目可能會基于研發公司的策略或試驗的進展發生變更,我們僅列舉部分重點在研適應癥。

              ●(提交申請)一線鱗狀非小細胞肺癌

              ●(Ⅲ期)一線廣泛期小細胞肺癌

              ●(Ⅲ期)一線轉移性食道鱗狀上皮癌

              ●(Ⅲ期)新輔助/輔助治療胃癌

              ●(Ⅲ期)一線非鱗狀非小細胞肺癌

              ●(Ⅱ期)一線肝細胞癌

              ●(Ⅱ期)一線轉移性結直腸癌

              ●(Ⅱ期)二線頭頸部鱗狀細胞癌

              ●(Ⅱ期)一線鱗狀非小細胞肺癌

              03、斯魯利單抗的價格

              規格為100 mg(10 ml)/瓶,價格尚未公布。

              04、斯魯利單抗的用法用量

              根據適應癥以及患者基礎情況不同,抗癌藥物的應用方案差別很大。我們僅列舉少數方案作為參考,實際用藥方案請遵循醫囑,患者請勿自行更改方案。

              推薦劑量為3 mg/kg,靜脈輸注每2周1次,直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

              基因藥物匯為大家整理了一部分正在招募患者的臨床試驗項目,如果大家想要進一步地了解這些項目,或申請入組,可以聯系基因藥物匯獲取幫助。

              免疫治療藥物臨床試驗

            1. 添加醫學顧問微信,掃描?二維碼

            2. 備注【癌種】入群



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