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            首款不限癌種的抗癌藥國產PD-1斯魯利單抗(漢斯狀、H藥)獲美國FDA小細胞肺癌孤兒藥資格認定

            全球腫瘤醫生網2022-04-11肺癌免疫治療7774

              首款不限癌種的抗癌藥國產PD-1斯魯利單抗(漢斯狀、H藥)獲美國FDA小細胞肺癌孤兒藥資格認定

              2022年4月7日,復宏漢霖宣布,其自主研發的PD-1抑制劑H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定。

              其實就在1個月前,2022年3月24日,我國自主研發的創新型PD-1藥物斯魯利單抗(H藥,serplulimab,HLX10)獲批,用于單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤,成為國內第七款獲批上市的PD-1單抗,同時也是首款國產“泛癌種”PD-1,全面開啟了國內不限癌種治療的新時代。

              對于小細胞肺癌,斯魯利單抗可謂是貢獻卓越。2021年12月17日,復宏漢霖介紹了一線治療廣泛期小細胞肺癌III期臨床試驗結果。

              截止到2021年10月22日,這項被稱為ASTRUM-005的研究共納入585例合格的受試者,其中斯魯利單抗組389例,安慰劑組196例;中位隨訪12.3個月。

              1. 斯魯利單抗組的中位總生存期為 15.38 個月,安慰劑組為11.10 個月,風險比(HR)為 0.62,這表明斯魯利單抗能使小細胞肺癌患者的死亡風險降低38%。

              2. 斯魯利單抗組的2年總生存率(OSR)為 43.2%,安慰劑組為8.0%。

              3. 亞洲人群中,斯魯利單抗組和安慰劑組的中位總生存期分別為 16.03 個月和 11.10 個月,風險比(HR)為 0.59,這表明斯魯利單抗能使小細胞肺癌患者的死亡風險降低41%。

              該試驗結果表明,斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊苷能顯著改善一線廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的總生存期,且具有良好的安全性。

              基于該研究的積極試驗結果,復宏漢霖將盡快提交該適應癥的上市注冊申請,讓我們拭目以待!

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