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            腫瘤新藥臨床試驗,不管什么癌種、不管有沒有基因突變的廣譜抗癌藥臨床試驗招募正在進行中

            全球腫瘤醫生網2022-06-30癌癥治療7410

              腫瘤新藥臨床試驗,不管什么癌種、不管有沒有基因突變的廣譜抗癌藥臨床試驗招募正在進行中

              相信很多患者都有過類似的擔憂,如果正在使用的藥物或方案耐藥、沒有其它治療方案了,該怎么辦?甚至有的時候,因為過于擔憂耐藥,患者會“舍不得”使用一款藥物,明明有了突變也不接受靶向治療,或者自行中斷藥物使用、自行延長用藥間隔,希望通過這些方法來“避免耐藥”(我們不建議這樣做!)。

              這一次呢,基因藥物匯給大家講幾款,目前正在招募多線耐藥患者的,“不限癌種”、“不限突變”的新藥。

              HDAC抑制劑

              HDAC的全稱是組蛋白脫乙酰酶。在癌細胞中,HDAC的過度表達,會使原本應當松弛的核小體變得緊密,導致部分基因的表達下調,例如一些腫瘤抑制基因。

              通過藥物抑制HDAC的作用,能夠改善上述情況,并通過腫瘤抑制基因的功能,達到誘使癌細胞凋亡等目的。

              這樣的作用效果導致了,HDAC抑制劑成為了一種在部分血液系統腫瘤和實體瘤當中都有良好潛力的特殊靶向治療藥物,做到了更大意義上的“不限癌種”,且選擇性較強、不良反應少。

              目前臨床上已經有5款HDAC抑制劑獲批上市,適應癥集中于T細胞淋巴瘤、骨髓瘤和乳腺癌。整體來說,療效比較穩定。

              HDAC抑制劑

              由于不同靶點的藥物的偏向性(化療藥物也會有相似的偏向性),大部分HDAC抑制劑都容易產生心臟毒性。這也是新型藥物進行結構優化的一大主題,正在招募的這款同靶點新藥在這一方面做出了改進。

              主要納入標準

              1、年齡≥18歲,性別不限;

              2、經組織學或細胞學確診的,經標準治療后進展或目前無標準治療可用的,晚期/轉移性惡性實體瘤或淋巴瘤;

              3、根據RECIST v1.1標準,至少有1個可測量的靶病灶(用于評估療效),需該病灶未經過放療,淋巴瘤適用Lugano 2014標準;

              4、ECOG評分0~1分;

              5、當前預期生存期不少于12周。

              具體納入及排除標準大家可以咨詢基因藥物匯了解詳情。

              Fascin蛋白抑制劑

              在癌細胞的生理過程當中,Fascin蛋白抑制劑對于癌細胞的遷移、侵襲和轉移至關重要。不過呢,目前還沒有針對這一靶標的藥物獲批上市,目前正在招募的這款DC05F01(NP-G2-044)最初由諾華研發,后被北京雙鶴潤創引進國內,是臨床首款相關藥物。

              發表于《Cell Reports》雜志上的論文指出,在使用小鼠進行的臨床前研究結果證實,小分子的Fascin蛋白抑制劑能夠阻斷腫瘤的侵襲和轉移,提升小鼠的整體存活率。尤其是在與PD-1/PD-L1抑制劑聯合應用時,效果非常顯著。

              從數據上來說,與接受免疫球蛋白G(IgG)治療的對照組小鼠相比,單獨接受DC05F01治療的小鼠中位總生存期增加了約29%,使用免疫檢查點抑制劑方案(PD-1單抗聯合CTLA-4抑制劑)的小鼠增加了約27%;而使用DC05F01聯合免疫檢查點抑制劑方案的小鼠,中位總生存期增加了約105%!

              Fascin蛋白抑制劑治療數據

              目前這款藥物正在進行臨床試驗招募,主要納入標準

              1、年齡≥18歲,中國男性或女性;

              2、經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性實體瘤患者,難治性或經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療;

              3 、根據RECIST v1.1標準,至少有1個可測量的靶病灶(用于評估療效);

              4、當前預期生存期不少于3個月;

              具體納入及排除標準大家可以咨詢基因藥物匯了解詳情。

              化療藥物

              其實提到不限癌種不限突變,大家首先想到的可能是化療藥。和靶向藥物相比,化療藥物的功能更簡單直接,主要利用不同的細胞對于藥物的敏感性不同來施予治療。

              舉例來說,增殖旺盛的細胞對于化療的敏感性高于增殖緩慢的細胞,幼稚細胞(分化程度較低的細胞)對化療的敏感性高于成熟細胞(分化程度較高的細胞)。癌細胞的增殖旺盛,自身分化程度又比較低,這樣的敏感性差異,成為了化療發揮抗腫瘤效果的基礎。

              在實體瘤的治療當中,有靶向藥物可選的時候,化療藥物幾乎不可能成為首選。但是仍然有大量的患者,由于沒有必需的基因突變或指標,遺憾地與靶向治療以及免疫治療無緣。

              此時,化療的重要性就凸顯了出來。

              注射用萊古比星是一種新型的蒽環類化療藥物,將6-馬來酰亞胺基團(EMC)與四肽氨基酸基團(ALA-ALA-ASN-LEU)連接,并與多柔比星相偶聯。

              萊古比星分子結構

              與多柔比星相比,萊古比星對于正常細胞的傷害更小,造成的心臟毒性、過敏性、溶血性及血管與肌肉刺激性更小,安全性更高。

              萊古比星的抑制作用

              萊古比星和多柔比星對比

              而在針對腦星星膠質母細胞瘤小鼠模型的研究中,采用萊古比星治療,在有效藥物等含量的情況下,萊古比星的療效比多柔比星更強。

              萊古比星小鼠試驗數據

              參考2019年發布的臨床研究結果,多柔比星與PD-1聯合應用,比其他聯合用藥方案的療效更加顯著,因此,研究者設計了萊古比星聯合PD-1藥物與多柔比星聯合PD-1藥物的療效對比試驗。

              阿霉素聯合PD-1治療數據

              在小鼠模型中的研究結果顯示,多柔比星+PD-1治療的完全緩解率為12.5%,萊古比星+PD-1則是達到了87.5%。

              也就是說,萊古比星聯合治療方案的完全緩解率達到了多柔比星的7倍!

              多柔比星和萊古比星治療數據對比

              目前,萊古比星已經被認定為化學1類新藥,并獲得了國家藥品監督管理局的臨床試驗批準(2018L02645),允許進行臨床試驗。

              主要納入標準

              1、年齡18~75歲(含兩端),男性或女性;

              2、根據RECIST v1.1標準,至少有1個可測量的靶病灶(用于評估療效);

              3、ECOG評分0~1分;

              4、當前預期生存期不少于3個月。

              具體納入及排除標準大家可以咨詢基因藥物匯了解詳情。

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            2. 備注【癌種】入群



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