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            速遞|FDA授予英派藥業PARP抑制劑Senaparib治療小細胞肺癌的孤兒藥資格

            全球腫瘤醫生網2022-08-12肺癌靶向治療721

              速遞|FDA授予英派藥業PARP抑制劑Senaparib治療小細胞肺癌的孤兒藥資格

              2022年8月11日,英派藥業宣布,美國FDA已授予其PARP抑制劑senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細胞肺癌(SCLC)成年患者的孤兒藥資格。英派藥業首席執行官包駿博士表示,這是英派藥業從美國FDA收獲的第一個孤兒藥資格,是該公司的一個重要發展里程碑。

              英派藥業

              Senaparib是英派藥業自主研發的一款PARP抑制劑,在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、小細胞肺癌等適應癥的臨床2/3期研究,包括兩項注冊性臨床研究。早期數據顯示了senaparib良好的安全性及更寬的治療窗口,具有成為“best-in-class”的潛力。目前,senaparib在中國大陸、香港及澳門地區的多種適應癥的臨床試驗和商業化準備由英派藥業與君實生物成立的合資公司共同推進。

              替莫唑胺(temozolomide,TMZ)是一種口服新型烷化劑類抗腫瘤藥物。英派藥業在臨床前實驗的多個體內藥效模型中,觀察到senaparib與替莫唑胺聯用有望產生人為的“合成致死”效果,具有很好的協同抗腫瘤效果,且無明顯疊加毒性。

              目前,英派藥業正在進行一項開放性、多中心、劑量遞增和擴展的臨床1b/2期研究,目的在評價senaparib與替莫唑胺聯用在晚期實體瘤和小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性。該研究此前已在美國、澳洲、韓國等多個國家及地區獲批開展臨床試驗。

              在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,英派藥業公布了senaparib聯合替莫唑胺治療晚期實體瘤以及廣泛期小細胞肺癌的1b/2期臨床研究中的初步結果,包括第一部分劑量爬坡階段senaparib聯合替莫唑胺的安全性和耐受性及初步療效數據,以及第二部分劑量擴展階段聯合用藥在廣泛期小細胞肺癌患者中的初步療效和安全性。

              研究第一部分劑量爬坡階段共納入14例晚期實體瘤患者,完成所有預定的劑量水平爬坡。最大可耐受劑量(MTD)和二期推薦劑量(RP2D)確定為senaparib 80mg每日一次,聯合替莫唑胺20mg,每日一次。其中12例療效可評估患者中,有4例患者觀察到部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為33.3%,其中3例為確認的PR;疾病控制率(DCR)為83.3%(10/12);中位緩解持續時間(DOR)為3.6個月;2例患者繼續治療1年以上。

              研究第二部分劑量擴展階段,共納入14例一線治療后的廣泛期小細胞肺癌患者。7例療效可評估患者中,3例患者觀察到PR,ORR為42.9%,其中2例為確認的PR并仍在治療中。研究中報告的所有不良事件均可管理。第二部分患者招募仍在進行中。

              參考資料:

              [1]FDA授予IMP4297+TMZ用于治療小細胞肺癌患者的孤兒藥認證.Retrieved Aug 11, 2022, from

              https://mp.weixin.qq.com/s/tkQslibJCQFZbCIJmO8QAg

              內容來源:醫藥觀瀾

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