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            Enhertu適應癥有肺癌嗎,Enhertu(DS-8201)獲批新適應癥,緩解率58%,成為非小細胞肺癌首款抗體偶聯(ADC)藥物

            全球腫瘤醫生網2022-08-15肺癌靶向治療716

              Enhertu適應癥有肺癌嗎,Enhertu(DS-8201)獲批新適應癥,緩解率58%,成為非小細胞肺癌首款抗體偶聯(ADC)藥物

              Enhertu治療非小細胞肺癌的適應癥獲批

              如果說靶向藥物為癌癥的治療開啟了一個屬于“精準治療”、“個性化治療”的新時代,那么靶向治療的“進階版”,抗體-藥物偶聯物(ADC),就是屬于這個新時代的“第二次革命”。

              2022年8月11日,FDA加速批準了Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)的新適應癥,用于治療不可切除的晚期或轉移性非小細胞肺癌成年患者,這些患者需要已經接受過全身治療,并且通過FDA批準的測試檢測到HER2激活性突變。

              此前作為抗體-藥物偶聯物的伴隨診斷方案獲得批準的檢測方案為Life Technologies Corporation的oncomine Dx Target Test和Guardant360 CDx測試。FDA表示,如果血液樣本中未檢測到該突變,則應對腫瘤組織進行檢測。

              臨床上將治療后靶病灶最大經之和減少超過30%視為部分緩解,靶病灶消失視為臨床完全緩解,兩者之和在受試者當中的占比為整體緩解率。也就是說,能夠被視為緩解的患者,病灶至少縮小了30%。

              根據目前已經公布的Ⅱ期DESTINY-Lung02試驗結果,接受Enhertu治療的患者,整體緩解率為58%,中位緩解持續時間8.7個月。

              根據最近更新的DESTINY-Lung01試驗結果,中位隨訪13.1個月時,接受Enhertu治療的患者整體緩解率為55%,中位緩解持續時間為9.3個月,中位無進展生存期為8.2個月,中位總生存期17.8個月。

              整體來說,Enhertu能夠讓50%~60%的HER2突變患者得到比較明顯的益處,并且這種益處能夠維持9個月左右!

              這是非小細胞肺癌這一適應癥上首款獲批的抗體-藥物偶聯物(ADC)!

              Enhertu臨床試驗

              目前,Enhertu治療非小細胞肺癌的中國中心臨床試驗項目正在招募患者,初治患者有機會參加,大家可以咨詢基因藥物匯了解試驗詳情或進行申請。

              臨床試驗納入標準(節選)

              1、不可切除、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初治患者;

              2、HER2外顯子19或20突變;

              3、詳細入組及排除標準可咨詢基因藥物匯。

              重點提示

              1、正在接受治療、且對于現有方案獲益的患者,通常不建議盲目參加臨床試驗項目,但您可以聯系我們提前了解;

              2、部分不適合參與相關臨床試驗項目的患者可能需要考慮其它臨床試驗方案,您可以咨詢基因藥物匯,我們會在詳細了解您的治療經過之后,協助您選擇下一步方案。

              HER2陽性非小細胞肺癌:3次嘗試

              在非小細胞肺癌當中,HER2相關的改變檢出率大約在5%左右,其中HER2基因擴增的檢出率約為1%~3%,HER2突變的檢出率約為2%~4%。

              我們都知道抗HER2的方案(也就是以HER2抑制劑為核心的治療方案),在HER2擴增或HER2過表達的乳腺癌的治療當中已經取得了成功,但在非小細胞肺癌當中的發展卻是“舉步維艱”。有部分藥物可以用,但療效只能說是差強人意。

              1、超適應癥與泛HER抑制劑:初步嘗試

              早期,HER2異常的非小細胞肺癌患者,通常會選擇的治療方案有兩類:超適應癥應用曲妥珠單抗,或使用泛HER抑制劑。其中泛HER抑制劑通常是作為EGFR(又稱HER1)抑制劑而獲批的,包括經典的阿法替尼和達克替尼。

              超適應癥應用曲妥珠單抗+化療方案的療效稍微超過了單獨化療;幾款泛HER抑制劑或EGFR/HER2抑制劑當中,阿法替尼方案的緩解率為13%,達克替尼緩解率為12%,尚且難以滿足患者的期望。

              不過就在近幾年,幾款新藥的問世,讓這部分非小細胞肺癌患者看到了新的希望。

              2、國產小分子:潛力可期

              其實提到非小細胞肺癌的HER2抑制劑,大家首先應該想到國產的吡咯替尼。早在2020年7月,這款藥物就已經啟動了非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗,目前已經公布了一些非常不錯的試驗數據。在這款藥物的“光環”之下,HER2陽性非小細胞肺癌患者“只能靠其它突變靶向藥物‘接濟’著治療”的日子,終于成為歷史了。

              其中波齊替尼的緩解率達到了50%,吡咯替尼緩解率在31.7%~53.3%;此外新藥TAK-788數據也令人期待。

              3、抗體-藥物偶聯物:開創未來

              抗體-藥物偶聯物(ADC)是一類結構更加復雜、精準性更強的靶向治療藥物。與常規的單克隆抗體相比,ADC具備了更強的靶向性,能夠將更高的藥物濃度集中于靶部位,一方面提升了對癌細胞的殺傷能力,一方面減少了藥物對正常細胞的傷害,在提升療效的同時降低了副作用。

              同樣,在非小細胞肺癌這個適應癥上,HER2靶點的ADC也發揮出了超越靶向藥物的強大療效。最初T-DM1的療效還比較有限,緩解率大約為20%;但后續Enhertu(DS-8201)則是帶來了巨大的突破,達到了55%。

              目前,Enhertu治療非小細胞肺癌的臨床試驗正在招募患者初治患者有機會參加,大家可以咨詢基因藥物匯了解試驗詳情或進行申請。

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            2. 備注【癌種】入群



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