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            AK105臨床試驗,AK105注射液聯合紫杉醇加卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇加卡鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞癌III期臨床試驗

            時間:2021-01-07
            類別:肺癌
            信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

            招募要求

            推薦級別:

            藥品名稱:AK105注射液

            治療階段:經治或治療失敗

            實驗分期:

            適應癥:轉移性鱗狀非小細胞癌

            提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

            招募詳情

              AK105臨床試驗,AK105注射液聯合紫杉醇加卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇加卡鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞癌III期臨床試驗

              AK105聯合紫杉醇臨床試驗信息

              1、試驗目的

              主要目的:基于 RECIST 1.1 評估的無進展生存期。

              次要目的:總生存期、基于RECISTv1.1 評估客觀緩解率、緩解持續時間、疾病控制率、至緩解時間、評估AK105 聯合藥物對比安慰劑聯合藥物的安全性和耐藥性、藥代動力學特征和免疫原性。

              2、試驗設計

              試驗分類:安全性和有效性

              試驗分期:III 期

              設計類型:平行分組

              隨機化:隨機化

              盲法:雙盲

              試驗范圍:國內試驗

              3、受試者信息

              年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

              性別:男+女

              健康受試者:無

              入選標準

              1.自愿簽署書面知情同意書。

              2.在簽署知情同意書時年齡 ≥ 18 歲且≤75 歲,男女均可。

              3.東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀況評分為 0 或 1。

              4.預期生存期 ≥ 3 個月。

              5.根據國際肺癌研究協會和美國癌癥分類聯合委員會第 8 版肺癌TNM 分期分類,具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV 期)鱗狀、非小細胞肺癌。

              6.受試者既往未接受過針對晚期或轉移性 NSCLC 的全身系統性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者,如果疾病進展發生在最后一次治療結束之后>6 個月,則有資格參加本研究。

              7.根據 RECIST v1.1 標準至少有一個可測量腫瘤病灶;之前接受過放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶;基線篩選期時應用CT 或 MRI 檢查病灶長徑≥10mm (淋巴結病灶須短徑≥15mm)},且依照 RECIST v1.1 指南,該病灶適合反復準確測量。

              8.必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之后的腫瘤組織樣本,首次用藥前 6 個月內存檔的或新鮮獲取的,約 10 張 (如經醫學監查人員批準,可提供至少 5 張)新鮮采集的、未染色的 FFPE 病理切片(優選新近獲得腫瘤組織樣本)。細針穿刺活檢的樣本、胸腔積液引流離心的細胞涂片、或者鉆取活檢不足以用于生物標志物檢測。沒有軟組織成分或脫鈣骨腫瘤樣本的骨病變也不可接受。用于新鮮活檢的腫瘤病變不應該作為 RECIST v1.1 靶病灶,除非沒有其他病變適合活檢。如果 RECIST v1.1 靶病灶用于活檢,必須在篩選期外活檢。

              9.通過篩選期實驗室檢查結果提示受試者有良好的器官功能(隨機前 2 周內不允許使用任何血液成分及細胞生長因子支持治療):

                a)血液學: i.中性粒細胞絕對值 ANC ≥ 1.5 ×10^9/L(1,500/mm^3) ; ii.血小板計數 ≥ 100 × 10^9/L(100,000/mm^3) ; iii.血紅蛋白 ≥ 9.0 g/dL。

                b)腎臟:i.肌酐清除率* (CrCl) 計算值 ≥ 50 mL/min *

                c) 肝臟:i.血清總膽紅素(TBil) ≤ 1.5 × ULN;對于肝轉移或有證據證實/懷疑患吉爾伯特病的受試者,TBil ≤ 3× ULN ii.AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN;對于肝轉移的受試者,AST 和ALT ≤ 5 × ULN

                d)凝血功能:i. 國際標準化比率和活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 × ULN(除非受試者正在接受抗凝劑治療,并且在篩選時凝血參數(PT/INR 和 APTT)處在使用抗凝劑治療的預期范圍內)。

              10.具有生育能力的女性受試者必須在首次用藥前 3 天內進行血清妊娠試驗(如無法進行血清妊娠檢查,可用尿液妊娠檢查),且結果為陰性。如具有生育能力的女性受試者與未絕育的男性伴侶發生性行為,該受試者必須自篩選開始采取 2 種可接受的有效避孕方法,且必須同意持續使用這些防范措施直至研究藥物末次給藥后的 120 天;周期性禁欲、安全期避孕和體外射精是不可接受的避孕方法。

              11.如未絕育的男性受試者與具有生育能力的女性伴侶發生性行為,該受試者必須自篩選開始至末次給藥后的第 120 天采取有效的避孕方法。強烈建議男性受試者的具有生育能力的女性伴侶在整個研究期間同樣采用有效的避孕方法。

              排除標準

              1.被診斷為包含 EGFR 敏感性突變和 ALK 基因易位的非小細胞肺癌。

              2. 組織學為其他病理組織學類型的非小細胞肺癌受試者,包括鱗腺混合癌受試者、含小細胞肺癌、神經內分泌癌混合癌受試者。

              3. 既往曾接受 EGFR 拮抗劑或 ALK 拮抗劑治療。

              4. 既往在首次給藥前 4 周內參加過試驗性藥物的研究或接受過研究治療或使用過試驗性器械。

              5. 同時入組另一項臨床研究,除非其為一項觀察性、非干預性的臨床研究或干預性研究的隨訪期(定義為首次用藥時間距離前一項臨床研究末次用藥時間達 4 周以上或該研究藥物的 5 個半衰期以上)。

              6. 在首次給藥前 3 周內接受最后一次放療或抗腫瘤治療(化療、靶向治療、免疫治療、具有抗腫瘤適應癥的中成藥或免疫調節作用的藥物(胸腺肽、干擾素、白介素)或腫瘤栓塞術等)。

              7. 既往接受過任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗體,或任何其他針對 T 細胞共刺激或檢查點途徑的抗體或藥物治療,例如ICOS或激動劑(如 CD40、CD137、GITR、OX40 等)。

              8. 入組前 5 年內患有其他活動性惡性腫瘤。局部可治愈癌癥(表現為已治愈)除外,如基底或皮膚鱗狀細胞癌、淺表膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌。

              9. 患有活動性、已知或疑似自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病病史,以下除外:在近 2 年之內不需系統治療的白癜風、脫發、格雷夫氏病、銀屑病或濕疹,僅需要穩定劑量的激素替代治療的甲狀腺功能減退(由自身免疫性甲狀腺炎引起的)以及僅需要穩定劑量的胰島素替代治療的 I 型糖尿病,或童年期哮喘已完全緩解,成人后無需任何干預的受試者,或所患疾病在無外部觸發因素的情況下不會復發。

              10. 活動性或既往記錄的炎癥性腸病(如克羅恩病、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉)。

              11. 在首次給藥前 14 天內需要使用皮質類固醇(> 10 mg/日潑尼松等效劑量)或其他免疫抑制藥物進行全身治療的受試者。

              12. 已知原發性免疫缺陷病毒感染病史。

              13. 已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史。

              14. 首次給藥前 28 天內接受過大型外科手術(由研究者定義,如開放性活檢、嚴重創傷等)。注:對于置換靜脈輸液滴管是可以接受的。在首次給藥后的 30 天內(由研究者決定)有重大外科手術計劃者,或尚未從既往手術中完全恢復。允許進行局部手術(如全身性端口的放置、芯針活檢和前列腺活檢),前提是該手術在研究治療藥物首次給藥時的至少 24 h 之前完成。

              15. 首次用藥前 4 周內>30 Gy 的非胸部放射治療者,首次用藥前24周內>30 Gy 的胸部放射治療者,以及首次用藥前 2 周內接受≤30 Gy 的姑息性放射治療者,且未能從這些干預措施的毒性和/或并發癥恢復至 NCI-CTC AE ≤1 度(脫發和疲勞除外)的受試者。允許為控制癥狀進行的姑息性放療,必須在首次用藥前至少 2 周完成,并且沒有計劃對相同病灶進行額外放療。

              16. 首次給藥前 6 個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史。

              17. 已知有間質性肺病的病史。排除高度懷疑有間質性肺炎的受試者;或可能會干擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測或處理的受試者;或其他嚴重影響肺功能的中重度肺部疾病。

              18. 已知有活動性肺結核(TB)的病史。懷疑有活動性 TB 的受試者,需檢查胸部 X 線、痰液以及通過臨床癥狀和體征排除。

              19. 首次給藥前 4 周內發生嚴重感染,包括但不局限于伴有需要住院治療的并發癥、敗血癥或嚴重肺炎。

              20. 需接受全身治療的活動性感染。

              21. 未治療的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA超過 500 IU/mL 的 HBV 攜帶者、或活動性的丙型肝炎患者應排除。非活動性 HBsAg 攜帶者,經治療且穩定的乙型肝炎患者(HBV DNA< 500 IU/mL),以及已治愈的丙型肝炎患者可以入組。對于 HCV抗體陽性的受試者,僅在 HCV RNA 檢測結果呈陰性的情況下,才有資格參與研究。

              22. HIV 檢測陽性者。

              23. 入組前存在中樞神經系統(CNS)轉移病灶,或存在腦膜轉移、脊髓壓迫、軟腦膜疾病。

              24. 伴有未控制的需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水的受試者。

              25. 存在臨床活動性咯血、活動性憩室炎、腹腔膿腫、胃腸道梗阻和腹膜轉移。

              26. 在首次給藥前 1 個月內出現過顯著臨床意義的出血癥狀或具有明確的出血傾向,如消化道出血、出血性胃潰瘍,或患有脈管炎等。

              27. 下列任何心血管疾病

                a)患有證據證實存在急性或持續發作的心肌缺血

                b) 當前存在癥狀性肺栓塞

                c) 在隨機前 6 個月內發生急性心梗

                d) 在隨機前 6 個月內發生癥狀性充血性心力衰竭(按照紐約心臟病協會功能分級確定的 3 或 4 級)。

                e)在隨機前 6 個月內發生 2 級或以上的室性心律失常。

                f)在隨機前6個月內發生腦血管意外(CVA)或一過性腦缺血性發作。

              28. 既往抗腫瘤治療毒性未緩解,定義為毒性未恢復至 NCI CTCAE v4.03 0 級或 1 級,或入選/排除標準中規定的水平,但脫發除外。放療引起的遠期毒性,經研究者判斷不能恢復的受試者,在與醫學監查員協商后,可能會被納入研究。

              29. 在首次給藥前的 30 天內接種了活疫苗或減毒疫苗,或計劃在研究期間接種活疫苗或減毒疫苗。30. 已知對其他單克隆抗體產生嚴重超敏反應的病史。

              31. 已知對紫杉醇、卡鉑成分,或其預防用藥重度過敏反應。

              32. ≥2 級周圍神經疾病,根據 NCI CTCAE v4.03 標準定義。

              33. 已知對 AK105 制劑的任何成分過敏。

              34. 妊娠期或哺乳期女性。

              35. 研究者認為可能會導致接受研究藥物治療有風險,或將干擾研究藥物的評價或受試者安全性或研究結果解析的任何狀況。

              研究者信息

              1、主要研究者信息

              姓名:焦順昌

              學位:醫學博士

              職稱:主任醫師

              單位名稱:中國人民解放軍總醫院

              2、各參加機構信息

             序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
             1  中國人民解放軍總醫院中國人民解放軍總醫院  焦順昌  中國  北京 -北京
             2  中山大學附屬第一醫院  葉升  中國  廣東 -廣州