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            正大天晴TQB3558臨床試驗,TQB3558片治療晚期惡性實體瘤I期臨床試驗

            時間:2021-12-30
            類別:實體腫瘤
            信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

            招募要求

            推薦級別:

            藥品名稱:TQB3558片

            治療階段:

            實驗分期:

            適應癥:晚期惡性實體瘤

            提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

            招募詳情

              正大天晴TQB3558臨床試驗,TQB3558片治療晚期惡性實體瘤I期臨床試驗

              TQB3558臨床試驗

              1、試驗目的

              評價TQB3558片在中國晚期惡性實體瘤成人受試者中的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量(MTD)。

              評價TQB3558片拓展組的抗腫瘤療效。

              評價TQB3558片在中國晚期惡性實體瘤成人受試者中的藥代動力學特征;

              評價TQB3558片初步抗腫瘤療效,為后續臨床研究推薦合適的用藥劑量和給藥方法; 與療效、作用機制、安全性和/或病理機制相關的生物標志物的研究。

              評價 TQB3558 片安全性;

              2、試驗設計

              試驗分類:安全性和有效性

              試驗分期:I期

              設計類型:單臂試驗

              隨機化:非隨機化

              盲法:開放

              試驗范圍:國內試驗

              3、受試者信息

              年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

              性別:男+女

              健康受試者:無

              入選標準

              1.經病理和/或細胞學明確診斷的晚期惡性實體腫瘤受試者,缺乏常規的有效治療方法或常規方法治療后失敗或復發;

              2.年齡為 18~75 周歲;ECOG 體力狀況:0~1 分;預計生存期超過3 個月;

              3.存在 RECIST 1.1 標準定義的可測量病灶;

              4.Ⅰa 期優先納入含 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的受試者;Ⅰb 期受試者必須攜帶 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合且不含NTRK 基因點突變;

              5.需采取有效方法避孕;

              6.受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,依從性好。

              排除標準

              1.既往接受 TRK 抑制劑治療(僅Ⅰb 期適用該條);

              2. 在受試者首次用藥日前 4 周內:參與過任何其他臨床試驗,或使用過其他抗癌藥物,或接受過重大外科手術;

              3. 在受試者首次用藥日前 7 天內接受過局部放射性治療;在受試者首次用藥日前 4 周內接受過骨髓放療(面積>30%),或擴野放療;

              4. 過去 2 年曾患其他惡性腫瘤,已治愈的或局部可治愈癌癥除外,例如皮膚基底癌或鱗狀細胞癌、淺表膀胱癌、子宮頸癌或乳腺原位癌;

              5. 已知脊髓壓迫、癌性腦膜炎;已知或新發中樞系統腫瘤或有中樞神經系統轉移的受試者癥狀控制穩定小于 4 周;

              6. 既往存在間質性肺病,藥物性間質性肺病,需要類固醇治療的放射性肺病史,或臨床上有活動間質性肺病跡象嚴重的活動性感染;

              7. 不能控制的需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水;

              8. 明顯的心血管疾病,例如美國紐約心臟病協會(NYHA)分級為2 級及以上的心力衰竭、既往 3 個月內的心肌梗死、不穩定的心律失常(包括 QTC 間期≥480 ms)或不穩定的心絞痛;

              9. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 檢測陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

              10. 無法控制的細菌、真菌、病毒感染;

              11. 經一種藥物治療仍無法控制的高血壓(收縮壓≥ 140 mmHg,舒張壓≥ 90 mmHg);

              12. 糖尿病受試者血糖控制不佳(空腹血糖(FBG)>10 mmol/L);

              13. 乙肝病毒復制活躍(DNA>500 cps/mL 或正常值上限),或有活動性肝炎;

              14. 既往具有影響藥物代謝的慢性或嚴重肝病史(僅 Ia 期適用該條);

              15. 首次用藥前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復的毒性(不包括脫發);

              16. 存在未愈合的傷口、潰瘍或骨折;

              17. 具有影響口服藥物吸收的多種因素(例如無法吞咽、慢性腹瀉、難以控制的惡心嘔吐、胃腸道切除或手術史);

              18. 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者;

              19. 正在使用 CYP3A 抑制劑或誘導劑或未超過 5 個藥物半衰期者;

              20. 處于哺乳期;

              21. 根據研究者的判斷,有嚴重的危害受試者安全或影響受試者完成研究的伴隨疾病者。

              4、研究者信息

              1、主要研究者信息

              姓名:沈贊

              學位:醫學博士

              職稱:主任醫師

              單位名稱:上海市第六人民醫院

              2、各參加機構信息  

             序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
             1  上海市第六人民醫院  沈贊  中國  上海市-上海市
             2  上海長征醫院  臧遠勝  中國  上海市-上海市
             3  上海市第一人民醫院  李琦  中國  上海市-上海市
             4  河南省腫瘤醫院  陳小兵  中國  河南省-鄭州市
             5  青島市市立醫院  岳麓  中國  山東省-青島市
             6  浙江省腫瘤醫院  方美玉  中國  浙江省-杭州市
             7  浙江省腫瘤醫院  張沂平  中國  浙江省-杭州市